日前,2018年度天津市药品生产A级企业(放心药厂)名单公布,共30家药企上榜。同时,市食药监局还发布了收回三家违规药企GMP证书的公告。
30家放心药厂评出
依据《天津市药品生产企业量化等级与分类管理实施意见》的有关规定,天津市药品监督管理局按照《天津市药品生产企业量化等级与分类管理评定标准》现场检查及征求社会意见后,经综合评定30家药品生产企业被评为天津市2018年度药品生产量化等级与分类管理A级企业(“放心药厂”)。
天津市药品监督管理局对本次药品生产企业的量化等级与分类管理工作实行动态管理,并根据评定结果对不同等级的企业进行分类监管,并请社会各界予以监督。
监督电话:022-12331
通信地址:天津市南开区红旗南路237号
三家违规药企被收回GMP证书
近日,天津市药监局还发布了收回三家药企相关药品GMP证书的公告,分别涉及天津柏海药业有限责任公司、天津市中央药业有限公司和天津百特医疗用品有限公司。
什么是GMP证书?
GMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定质量下持续生产的体系。它是为了把药品生产过程中不合格危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。
简要地说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
根据规定,药品GMP证书被收回后,意味着药企失去了生产该药品的合法资质,不能继续生产和销售该药品,需要进行整改并获得食药监部门审核通过后才能发回证书,重新恢复生产和销售。
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